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        2月24日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)工作匯報(bào)會(huì)在京召開。會(huì)上，生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)秘書處和有關(guān)工作組匯報(bào)了相關(guān)工作情況。

        2021年4月，器審中心、中國信息通信研究院、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、國家納米科學(xué)中心等21家技術(shù)單位、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體聯(lián)合成立生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)，致力于建立生物材料與相關(guān)醫(yī)療器械深度融合的創(chuàng)新體系，推動(dòng)生物材料領(lǐng)域科技成果成功轉(zhuǎn)化應(yīng)用。該平臺(tái)整合生物材料相關(guān)的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等行業(yè)力量，推動(dòng)各方進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域研究開發(fā)新型生物材料產(chǎn)品，完善我國醫(yī)療器械原材料的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。

        聚焦關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)

        近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成為創(chuàng)新最活躍、影響最深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，相關(guān)原材料及核心零部件國產(chǎn)化也成為大勢(shì)所趨。

        在此背景下，生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)應(yīng)運(yùn)而生。平臺(tái)現(xiàn)有12個(gè)工作組和1個(gè)成果轉(zhuǎn)化示范基地，統(tǒng)籌推進(jìn)生物材料相關(guān)醫(yī)療器械的政策研究、技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)化等，加快生物材料科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

        自成立以來，解決醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)問題始終是平臺(tái)工作的重中之重。為更好識(shí)別并解決醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)替代的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵問題，平臺(tái)各工作組積極開展調(diào)研工作。監(jiān)管法規(guī)及監(jiān)管科學(xué)工作組、生物材料開發(fā)及轉(zhuǎn)化工作組、體外診斷產(chǎn)品工作組等通過多種形式調(diào)研，形成了醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)原材料清單、體外診斷產(chǎn)品關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)原材料和元器件清單，探索研究依賴進(jìn)口的原材料（零部件）國產(chǎn)化的可行性路徑。

        平臺(tái)還全力推動(dòng)開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新揭榜工作，推進(jìn)生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)。2022年12月，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作，聚焦高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向，征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動(dòng)性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

        完善轉(zhuǎn)化支持體系

        隨著生物材料領(lǐng)域越來越多新技術(shù)、新材料在醫(yī)療器械中得到廣泛應(yīng)用，相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化支持體系也日漸豐富。

        自平臺(tái)成立起，各工作組參與制定的指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)和技術(shù)指南，涉及體外診斷試劑及設(shè)備、增材制造、ECMO以及醫(yī)療美容材料多個(gè)領(lǐng)域。依托平臺(tái)成果發(fā)布的《增材制造聚醚醚酮植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等有力地促進(jìn)生物材料領(lǐng)域科技成果及關(guān)鍵技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

        生物材料質(zhì)量評(píng)價(jià)及技術(shù)工作組聚焦納米生物材料、醫(yī)療器械可瀝濾物、新型再生修復(fù)材料、生物3D打印等新型生物材料，對(duì)創(chuàng)新材料開展針對(duì)性的安全有效性評(píng)價(jià)及方法學(xué)研究，為新材料、新加工技術(shù)的應(yīng)用提供技術(shù)支持。生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組致力于組織協(xié)調(diào)和推動(dòng)生物材料領(lǐng)域尤其是創(chuàng)新生物材料的標(biāo)準(zhǔn)化工作。目前平臺(tái)各工作組共參與制定6項(xiàng)生物材料相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，23項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，40項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、16項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

        值得關(guān)注的是，對(duì)膠原蛋白等我國優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新生物醫(yī)用材料，相關(guān)部門采取快速程序，組織《重組人源化膠原蛋白》監(jiān)管急需標(biāo)準(zhǔn)緊急立項(xiàng)、快速制定、優(yōu)先審核。2023年1月，YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，進(jìn)一步鼓勵(lì)重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

        此外，平臺(tái)的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組致力于臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)前置工作；臨床應(yīng)用工作組聯(lián)合相關(guān)單位致力于口腔醫(yī)學(xué)創(chuàng)新平臺(tái)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)等臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用平臺(tái)的建設(shè)；生物材料信息庫建立及前沿追蹤工作組致力于相關(guān)信息庫的建立和信息發(fā)布；知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化工作組圍繞科技成果轉(zhuǎn)化組織開展合作交流。

        除了各工作組，平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化示范基地實(shí)施“研發(fā)轉(zhuǎn)化—孵化加速—企業(yè)落地”全鏈條發(fā)展模式，突破成果轉(zhuǎn)化行業(yè)發(fā)展瓶頸，建立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，推動(dòng)高端醫(yī)療器械新興支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展?；噩F(xiàn)已進(jìn)駐粵港澳大灣區(qū)首個(gè)專精特新產(chǎn)業(yè)園區(qū)—京廣協(xié)同創(chuàng)新中心，面向行業(yè)提供全鏈條、全要素、成果導(dǎo)向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)。2022年，基地為行業(yè)提供各類技術(shù)升級(jí)、成果孵化、體系輔導(dǎo)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床示范研究、注冊(cè)咨詢、創(chuàng)業(yè)培訓(xùn)等專業(yè)服務(wù)，孵化了智能康復(fù)系統(tǒng)、3D打印金屬植入物等20余個(gè)項(xiàng)目。

        國產(chǎn)化應(yīng)用取得突破

        在平臺(tái)支持下，我國生物材料領(lǐng)域科技發(fā)展與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融合進(jìn)一步深化，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力得到進(jìn)一步提升，原先依賴進(jìn)口的原材料國產(chǎn)化取得突破進(jìn)展，國際領(lǐng)跑類創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增加。

        植入物用聚醚醚酮材料（PEEK）的國產(chǎn)化是原材料關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的代表之一。據(jù)介紹，PEEK是骨科椎間融合器產(chǎn)品的重要基礎(chǔ)原料，該原料市場規(guī)模約為1億美元，但椎間融合器產(chǎn)品可輻射出120億美元左右的骨科脊柱市場。

        針對(duì)此前國內(nèi)植入器械使用的PEEK完全依賴進(jìn)口的情況，生物材料研發(fā)與轉(zhuǎn)化工作組的成員單位和登記單位研發(fā)植入物用PEEK的制備和純化技術(shù)，現(xiàn)已建成規(guī)?；a(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)植入物用PEEK的規(guī)?；煽刂苽?。與此同時(shí)，使用該P(yáng)EEK材料制備的腰椎融合器也正在進(jìn)行臨床研究。

        不僅如此，植入物用超高分子量聚乙烯材料的國產(chǎn)化開發(fā)取得進(jìn)展，首個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品（ECMO）投入使用，對(duì)于人工血管等長期嚴(yán)重依賴進(jìn)口的品種也有國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市……相關(guān)原材料和產(chǎn)品的國產(chǎn)化為臨床治療提供了更多選擇。

        與此同時(shí)，我國在透明質(zhì)酸鈉等優(yōu)勢(shì)生物醫(yī)用材料方面繼續(xù)領(lǐng)跑國際。在工作組研究推動(dòng)下，我國龍頭企業(yè)掌握自主原創(chuàng)透明質(zhì)酸材料規(guī)?；咝е苽浼夹g(shù)，實(shí)現(xiàn)透明質(zhì)酸原材料在全球領(lǐng)先的市場占有率。

        未來，平臺(tái)將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)相關(guān)工作，探索監(jiān)管政策與服務(wù)制度創(chuàng)新，進(jìn)一步鼓勵(lì)生物材料創(chuàng)新和國產(chǎn)替代。

來源：中國食品藥品網(wǎng)